مطالعات کارآزمایی بالینی، نوعی از تحقیقات بر روی داروها، واکسن‌ها و یا روش‌های درمانی هستند که در جهت بررسی ایمنی و اثربخشی آن‌ها طراحی می‌شوند. یکی از ارکان اصلی هر کارآزمایی بالینی، وجود تعدادی داوطلب به منظور شرکت در روند مطالعات است. تعداد داوطلبان مورد نیاز برای هر پژوهش نسبت به یک پژوهش دیگر متفاوت است و به فاکتورهای زیادی بستگی دارد.
یکی از مباحث بسیار مهم در حین اجرای مطالعات و حتی پیش از انجام آن، ارائه‌ی آموزش‌های لازم و مناسب (Patient Education) پیرامون موضوع و پروتکل انجام پژوهش به داوطلبان است. این آموزش‌ها روند انجام مطالعات را تسهیل کرده و اعتماد شرکت‌کنندگان به تیم اجرایی و طراح مطالعه را بیشتر می‌کند. در ادامه با تعدادی از این آموزش‌ها و اهمیت آن‌ها آشنا می‌شویم.
هدف از انجام این مطالعه چیست؟
اولین و شاید مهم‌ترین مطلبی که باید برای شرکت‌کنندگان مشخص شود هدف از انجام این پژوهش است. این هدف باید در سطح فهم مخاطبین اما به صورت دقیق برای آن‌ها توضیح داده شود. برای مثال اگر بر روی توسعه‌ی یک داروی جدید برای درمان سرطان کار می‌کنید باید به صورت واضح آن را بیان کنید. همچنین می‌توان از اهمیت انجام این مطالعات برای ارتقای کیفیت زندگی بشر و یا حتی رفع مشکلات بیماران مبتلا به یک بیماری خاص(که ممکن است مشکل خود داوطلب شرکت‌کننده نیز باشد) صحبت کرد. از جنبه‌ی انسان دوستانه بودن این سبک از پژوهش نیز می‌توان برای شرکت‌کنندگان مطالبی را بیان کرد.
شرح پروتکل انجام پژوهش:
پس از بیان اهداف و اهمیت انجام مطالعه باید پروتکل و روند انجام آن برای شرکت‌کنندگان توضیح داده شود. فازهای مختلف این پژوهش، روند انجام هر فاز، مدت زمان انجام هر فاز و تعداد داوطلبان مورد نیاز برای هر فاز از مواردی هستند که شرکت‌کنندگان باید با آن‌ها آشنا شوند. توجه شود که نحوه‌ی ارائه‌ی این بخش به داوطلبان در میزان موفقیت پژوهش در حال انجام اهمیت بسیار زیادی دارد. اگر موارد این بخش به درستی به شرکت‌کنندگان منتقل شود، میزان نرخ ریزش و خروج‌های ناگهانی آن‌ها از فرایند انجام مطالعه بسیارپایین خواهد بود.
مشکلات و عوارض جانبی احتمالی:
داوطلبان حاضر در روند کارآزمایی بالینی باید در ارتباط با اقدامات لازم برای حفظ سلامت آن‌ها و خطراتی که ممکن است در روند انجام مطالعه وجود داشته باشد تفهیم شوند. این مورد نیز یکی از چالش‌های اصلی هم در جذب و هم در نگه‌داری داوطلبان محسوب می‌شود و در سطح جهانی تبلیغات منفی زیادی علیه آن وجود دارد. اطلاعات لازم در این زمینه باید به صورت کاملا صحیح و بدون هیچ اغراقی به متقاضیان شرکت در پژوهش ارائه شود تا باعث جلب اعتماد بیشتر آن‌ها شود.
آگاه‌سازی داوطلبان نسبت به حقوق خود:
متقاضیان و شرکت‌کنندگان کارآزمایی‌های بالینی باید نسبت به حقوق خود و رعایت مسائل اخلاق در پژوهش آگاه شوند. حفظ اطلاعات شخصی و رعایت حریم خصوصی شرکت‌کنندگان از موارد بسیار حائز اهمیت در پروسه انجام مطالعات است که به حفظ اعتماد داوطلبان کمک زیادی می‌کند. ارائه‌ی آموزش‌های مناسب در جهت برقراری ارتباط موثر با متخصصین مجموعه و تیم اجرایی برای ثبت تغییرات پرونده داوطلبان می‌تواند سرعت و دقت انجام مطالعات را بسیار افزایش دهد.
در این مقاله سعی کردیم تا شما عزیزان را با تعدادی از مهم‌ترین آموزش‌های لازم به شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعات کارآزمایی بالینی آشنا کنیم. البته موارد بسیار بیشتری در این زمینه وجود دارد که برای کسب اطلاعات بیشتر می‌توانید به مقالات و وبسایت‌های معتبر مثل FDA و یا سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران مراجعه کنید.
شرکت کاروفارمد به عنوان یکی از شرکت‌های خوش‌نام در زمینه‌ی انجام کارآزمایی‌های بالینی وبا بهره‌گیری از دانش متخصصین خود در تلاش است تا گامی مهم در جهت ارتقای سلامت بیماران کشور برداشته شود. امید است که با همکاری تمامی اعضای سیستم درمان و صنعت سلامت کیفیت ارائه‌ی خدمات حوزه‌ی سلامت افزایش چشمگیری داشته باشد.
