مطالعات non-inferiority نوعی از مطالعات کلینیکال ترایال هستند که نشان می‌دهند یک داروی جدید نسبت به یک داروی موجود که به آن گروه کنترل گفته می‌شود اثربخشی کمتر یا ضعیف‌تری ندارند. در اکثر مواقع این مطالعات زمانی استفاده می‌شوند که اثبات برتری برای یک دارو نسبت به گروه کنترل یا پلاسبو به لحاظ آماری ناممکن و یا غیر اخلاقی باشد.
به منظور اثبات ضعیف‌تر نبودن یک دارو نسبت به گروه کنترل مهم‌ترین نکته تعیین یک آستانه‌ی تصمیم‌گیری صحیح یا دلتا است. این آستانه در واقع حداکثر اختلافی است که از لحاظ علمی و بالینی برای پذیرش تفاوت اثر ۲ دارو پذیرفته شده است.
C –T < دلتا (T is not inferior to C)
در اینجا C قدرت اثر گروه کنترل و T قدرت اثر داروی جدید است و دلتا همان آستانه‌ی non inferiority ما می‌باشد. این حد آستانه یا دلتا باید به دقت توسط متخصصین تعیین شود تا نتایج آزمایش دقیق‌تر باشد.
به منظور تایید نتیجه‌ی حاصل شده از این مطالعات باید حد پایین حدود اطمینان ۹۵ درصد در برآورد اختلاف بین گروه‌های مورد مقایسه بیش از آستانه‌ی تعیین شده باشد که در تصویر زیر با جزئیات بیشتری نشان داده شده است.
فاکتورهای مختلفی در طراحی و تفسیر یک مطالعه‌ی non-inferiority اهمیت دارند که در ادامه به آن‌ها اشاره می‌کنیم: ۱- انتخاب یک حاشیه‌ی عددی مناسب برای مقایسه دو دارو
۲- انتخاب نقطه‌ی پایانی اصلی
۳- حجم نمونه‌ی مناسب برای انجام مطالعات
۴- گزینش یک متد مناسب جهت تحلیل صحیح آماری
دقت و کیفیت انجام هر یک این موارد از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است زیرا هر کدام می‌توانند تاثیر زیادی در نتیجه‌ی نهایی مطالعات داشته باشند. بخصوص در ارتباط با حجم نمونه توجه شود که در صورت عدم انتخاب حجم نمونه مناسب احتمال اشتباه در تمامی نتایج آماری حاصل شده نیز به وجود خواهد آمد. مطالعات non-inferiority در اکثریت موارد دارای یک حجم نمونه بزرگ هستند.
این سبک از مطالعات از اهمیت خاصی برخوردار هستند و علاوه بر کاربرد آن در مقایسه‌ی میان داروها در مقایسه‌ی بین روش‌های درمانی مختلف و اثربخشی آن‌ها نیز از اهمیت خاصی برخوردار هستند. بسیاری از مطالعاتی که بر روی روش‌های درمانی یا داروهای موثر بر درمان سرطان و بیماری‌های نوظهور انجام می‌شوند از جنس مطالعات non-inferiority هستند.
نتیجه‌ی حاصل شده از این مطالعات می‌تواند با کمک به یافتن روش‌های بهینه‌ی درمانی از هزینه‌های سنگین تحمیل شده بر سیستم درمان و بیماران جلوگیری کند و کیفیت زندگی و طول عمر بیماران را افزایش دهد.
شرکت کاروفارمد البرز به عنوان یکی از برترین مجموعه‌های ارائه دهنده خدمات مربوط به مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی در ایران با بهره گرفتن از دانش متخصصین خود در انجام مطالعات non infrtiority مربوط به داروهای مختلف به شرکت‌های دارویی و دانش بنیان یاری می‌رساند و آماده‌ی خدمت رسانی به سیستم درمان و عموم مردم عزیز ایران می‌باشد.
