موفقیت در انجام هرچه بهتر و دقیق‌تر مطالعات کارآزمایی بالینی تنها هنگامی حاصل می‌شود که برای آن یک نقشه‌ی ذهنی صحیح و مناسب داشته باشیم. بخصوص که زمان انجام برخی از مطالعات ممکن است بسیار طولانی باشد. این مسئله سبب می‌شود تا متغیرهای زیادی وجود داشته باشند که بتوانند در روند انجام مطالعات مشکلات بزرگی را به‌وجود آورند. در این مقاله قصد داریم درباره فاکتورهایی که بر انجام این مطالعات موثر هستند به اختصار صحبت کنیم.
۱- اولین قدم در طراحی یک مطالعه، وجود یک سوال پژوهشی مناسب است. باید مشخص کنید که دقیقا به دنبال چه چیزی هستید و چه هدفی را دنبال خواهید کرد. علت و ضرورت انجام این مطالعه چیست؟ وجود این سوال پژوهشی به رفع بسیاری از ابهامات شما در روند مطالعات کمک زیادی خواهد کرد.
۲- پس از طراحی یک سوال پژوهشی، نوبت به برنامه ریزی درباره‌ی نحوه‌ی جذب شرکت‌کنندگان و چگونگی برقرای یک رابطه موثر میان شرکت‌کنندگان، شرکت انجام‌دهنده‌ی مطالعات و اسپانسرها می‌رسد. ایجاد این ارتباط موثر سبب افزایش سرعت کار و کاهش عوامل خطای احتمالی در انجام مطالعات می‌شود.
۳- در مرحله‌ی بعدی نوبت به برنامه ریزی برای انجام فازهای مختلف مطالعات و طراحی نقشه‌ی اجرایی مطالعات می‌شود. باید برای هر یک از فازهای مختلف (از فاز I تا IV) یک نقشه‌ی مناسب داشته باشیم و بدانیم که در هر مرحله به چه ابزاری نیاز داریم. تعداد شرکت‌کنندگان در هر فاز و سبکی از مطالعات که در هر فاز به دنبال انجام آن هستیم در این مرحله تعیین می‌شود.
۴- تعیین و ارزیابی بودجه‌ی مورد نیاز برای انجام بخش‌های مختلف مطالعات یکی دیگر از مواردی است که در پیش از اتجام مطالعات و در روند طراحی آن باید به آن توجه کنید. شاید مهم‌ترین کار در مورد بودجه برنامه‌ریزی برای انجام مطالعات در حداکثر کیفیت ممکن و با کمترین هزینه باشد. همچنین باید در مراحل مختلف انجام کار دائما میزان بودجه و هزینه‌های خود را رصد کنید تا بر طبق برنامه‌های خود پیش بروید. مشخص است که طولانی شدن روند مطالعات میتواند منجر به افزایش هزینه‌ها شود. پس باید سعی شود تا همه چیز بر طبق برنامه پیش برود.
۵- به عنوان آخرین مرحله پیش از اجرای مطالعات سعی کنید تا نقشه‌ی خود برای انجام مطالعات را تست کنید و با مشورت متخصصین مختلف ایرادات احتمالی کار را پیشبینی کنید. در طی انجام هر مطالعه قطعا اتفاقات پیشبینی نشده‌ای رخ خواهد داد که در برخی موارد سبب توقف کامل مطالعات می‌شوند. استفاده از اطلاعات مطالعات مشابه قبلی در صورت وجود میتواند به پیشبینی فرایندهای مختلف کمک زیادی داشته باشد.
مواردی که به عنوان خط روند انجام مطالعات و کارآزمایی‌های بالینی توضیح داده شد به صورت بسیار خلاصه و مختصر بودند. قطعا طراحی و پیاده سازی یک مطالعه و به‌خصوص مطالعات با حجم بزرگ احتیاج به یک برنامه‌ریری بسیار دقیق و سنگین دارد که شاید برای بیان کردن تمامی موارد مورد نیاز آن احتیاج به نوشتن چندین مقاله‌ی متفاوت باشد.
برای کسب اطلاعات بیشتر در ارتباط با نحوه‌ی طراحی و اجرای مطالعات کارآزمایی بالینی به صورت جزء به جزء می‌توانید از گایدلاین‌های معتبر به مانند FDA استفاده کنید.
