مطالعات non-inferiorityنوعی از مطالعات کلینیکال ترایال هستند که نشان میدهند یک داروی جدید نسبت به یک داروی موجود که به آن گروه کنترل گفته میشود اثربخشی کمتر یا ضعیفتری ندارند. در اکثر مواقع این مطالعات زمانی استفاده میشوند که اثبات برتری برای یک دارو نسبت به گروه کنترل یا پلاسبو به لحاظ آماری ناممکن و یا غیر اخلاقی باشد.
به منظور اثبات ضعیفتر نبودن یک دارو نسبت به گروه کنترل مهمترین نکته تعیین یک آستانهی تصمیمگیری صحیح یا دلتا است. این آستانه در واقع حداکثر اختلافی است که از لحاظ علمی و بالینی برای پذیرش تفاوت اثر ۲ دارو پذیرفته شده است. C –T < دلتا (T is not inferior to C) در اینجا C قدرت اثر گروه کنترل و T قدرت اثر داروی جدید است و دلتا همان آستانهی non inferiority ما میباشد. این حد آستانه یا دلتا باید به دقت توسط متخصصین تعیین شود تا نتایج آزمایش دقیقتر باشد.
به منظور تایید نتیجهی حاصل شده از این مطالعات باید حد پایین حدود اطمینان ۹۵ درصد در برآورد اختلاف بین گروههای مورد مقایسه بیش از آستانهی تعیین شده باشد که در تصویر زیر نشان داده شده است.
فاکتورهای اصلی در طراحی و تفسیر یک مطالعهی non-inferiority انتخاب یک حاشیهی عددی مناسب برای مقایسه دو دارو، نقطهی پایانی اصلی، حجم نمونهی مناسب برای انجام مطالعات و در نهایت گزینش یک متد مناسب جهت تحلیل صحیح آماری مطالعات است. دقت و کیفیت انجام این موارد از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است زیرا هر کدام میتوانند تاثیر زیادی در نتیجهی نهایی مطالعات داشته باشند. توجه داشته باشید که حجم نمونهی این مطالعات بسیار بیشتر از مطالعات معمول است.
این سبک از مطالعات از اهمیت خاصی برخوردار هستند و علاوه بر کاربرد آن در مقایسهی میان داروها در مقایسهی بین روشهای درمانی مختلف و اثربخشی آنها نیز از اهمیت خاصی برخوردار هستند. اهمیت آنها در زمینهی مطالعات مربوط به سرطان و سایر بیماریهای خطرآفرین برای زندگی انسانها اهمیت دوچندانی پیدا میکند.
شرکت کاروفارمد به عنوان یکی از برترین مجموعههای ارائه دهنده خدمات مربوط به مطالعات و کارآزماییهای بالینی در ایران با بهره گرفتن از دانش متخصصین خود در انجام مطالعات non infetiority مربوط به داروهای مختلف به شرکتهای دارویی و دانش بنیان یاری میرساند.
