طراحی یک مطالعه کارآزمایی بالینی یک فرایند حساب شده و حساس است که انجام حتی کوچکترین اشتباهات در آن میتواند موجب از دست رفتن زحمات چندین سالهی محققان شود. به منظور طراحی یک مطالعه در مرحلهی اول احتیاج به شناخت ویژگیهای کلیدی مطالعات دارید. شناخت این ویژگیها به مانند یک نقشه راه به شما کمک خواهد کرد. در ادامه با تعدادی از آنها آشنا میشویم.
۱- سوال پژوهشی خود را مشخص کنید! هر پژوهش با طراحی یک سوال آغاز میشود و با تلاش برای یافتن پاسخ آن ادامه پیدا میکند.
۲- راهکاری برای کم کردن پراکندگی اطلاعات و دادههای خود پیدا کنید! هرچه اختلافات دادههای شما کمتر باشد نتیجه آزمایشات به واقعیت نزدیکتر خواهد بود.
۳- یافتن راهی برای کورسازی مطالعات (تکسویهکور، دوسویهکور و …) میتواند میزان خطا و یا تاثیر عوامل انسانی را در روند انجام مطالعات به حداقل مقدار ممکن کاهش دهد.
۴- استفاده از پلاسبو! پلاسبو یکی از مهمترین ابزارها در جهت کسب اطمینان از موفقیت فرایند کورسازی میباشد. جایگاه آن عمدتا در مطالعات مربوط به داروها و محصولات مشابه است.
۵- مشخص کردن گروه کنترل! گروه کنترل در واقع گروهی از افراد حاضر در مطالعه هستند که به لحاظ دریافت یا عدم دریافت و یا حتی نوع دارو و درمان دریافتی با بقیه جمعیت حاضر در مطالعه تفاوت دارند. وجود این گروه به شناخت میزان اثربخشی مطالعه کمک زیادی میکند.
۶- تعیین افراد شرکتکننده در مطالعات! تعیین تعداد ، سن، جنس، ویژگیهای ژنتیکی شرکتکنندگان حاضر در مطالعه با توجه به سوال پژوهشی ایجاد شده که به دنبال پاسخ آن هستیم یکی از مهمترین اجزای هر مطالعهی کارآزمایی بالینی است.
۷- مشخص کردن endpointهای مطالعات نقاط پایانی در واقع همان اهداف نهایی شما برای مطالعات هستند و باید مناسب، قابل تفسیر، حساس به تغییرات، عملی و قابل اندازهگیری باشند که میتوانند دستهبندیهای مختلفی داشته باشند.
۸- حجم نمونه! تعیین میزان حجم نمونه یکی از مهمترین مراحل پیش از انجام هر مطالعه است. حجم نمونه انتخابی باید متناسب با آزمایش شما باشد. این بدان معنا است که حجم نمونههای بزرگ و یا کوچک هر دو دارای مشکلاتی هستند که ممکن در بعضی از انواع مطالعات موثر نباشند.
مواردی که اشاره شد تنها تعدادی از مهمترین ویژگیهای یک مطالعه کارآزمایی بالینی است. برخی از مطالعات حتی ممکن است برخی از این موارد را هم نداشته باشند و یا حتی موارد بیشتری نسبت به لیست اشاره شده داشته باشند. شما چه موارد دیگری میشناسید که قابلیت قرار گرفتن در این لیست را دارد؟
